Geographic atrophy (GA) drug approved in US

  17. Februar 2023 (Reuters) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat das Medikament Syfovre von Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS.O) als erste und einzige Behandlung der geographischen Atrophie (GA) zugelassen.

Geographische Atrophie ist die fortgeschrittene Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), die zum Verlust der Photorezeptoren, des Pigmentepithels und der Choriocapillaris führt. Im Laufe der Zeit kann sie zur Beeinträchtigung des zentralen Sehvermögens und zur Erblindung führen.¹ Die Prävalenz der geographischen Atrophie (GA) bei AMD variiert je nach Region und Bevölkerungsgruppe. Eine systematische Analyse von Daten aus 188 Ländern ergab jedoch, dass die Prävalenz von AMD im Jahr 2020 weltweit bei etwa 196 Millionen Menschen lag, wobei die GA die fortgeschrittene Form der AMD darstellt und für etwa 14 Prozent aller Fälle von AMD verantwortlich ist. Es ist anzumerken, dass in Europa keine Behandlung zugelassen und die Behandlung von GA in den USA derzeit begrenzt ist, da sie keine Heilung der Erkrankung ermöglicht. Daher ist es umso wichtiger, die Erkrankung frühzeitig zu diagnostizieren und Betroffene mit schneller Progression zu behandeln, um ein Fortschreiten zu verlangsamen und das Sehvermögen zu erhalten.

Mit Syfovre (Pegcetacoplan Injektion) erfolgt eine als IVOM (intravitreale operative Medikamenteneingabe) bekannte Behandlung der GA. Pegcetacoplan wirkt durch die Hemmung des Komplementsystems, das an der Entzündungsreaktion im Auge beteiligt ist und soll dazu beitragen, das Fortschreiten von GA zu verlangsamen. In der Phase 3 wurden multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studien OAKS und DERBY ² durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegcetacoplan bei 1.246 Patienten mit GA im Auge zu untersuchen. Nur die Ergebnisse der OAKS-Studie zeigten eine signifikante Verlangsamung des Fortschreitens von 22 Prozent der GA bei Patienten, die Pegcetacoplan als monatliche IVOM-Gabe erhielten im Vergleich zum Placebo. Die Ergebnisse für den primären Endpunkt von DERBY erreichten keine statistische Signifikanz. Die Prävalenz von AMD und GA nimmt mit dem Alter zu und ist bei Menschen über 75 Jahren deutlich erhöht.³ Bei der weltweit alternden Bevölkerung ist anzunehmen, dass voraussichtlich auch die Inzidenz von Sehbehinderungen und Erblindungen durch GA zunehmen wird. Ein Antrag auf Marktzulassung für Syfovre in Europa wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft. Eine Entscheidung wird für 2024 erwartet. Es wird spannend zu erfahren, welche Rolle die Optometristen in Deutschland in diesem Zusammenhang spielen werden.

Literaturverzeichnis

[1] Chew, E. Y., Clemons, T. E., Jaffe, G. J., Johnson, C. A., Farsiu, S.,Lad, E. M., Guymer, R., Rosenfeld, P., Hubschman, J.-P., Constable, I., Wiley, H., Singerman, L. J., Gillies, M., Comer, G., Blodi, B., Eliott, D., Yan, J.,Bird, A.,Friedlander, M. (2019). Effect of Ciliary Neurotrophic Factor on Retinal Neurodegeneration in Patients with Macular Telangiectasia Type 2. Ophthalmology, 126, 540–549.

[2] Goldberg, R., Heier, J. S., Wykoff, C. C., Staurenghi, G., Singh, R. P., Steinle, N., Boyer, D. S., Mones, J., Holz, F. G., Bliss, C., Grossi, F., Metlapally, R., Ribeiro, R. (2022). Effic. Intravitreal Pegcetacoplan Patients Geogr. Atrophy GA 12-Mon. Results Phase 3 OAKS DERBY Stud., No. 2022;63(7):1500.

[3] Joachim, N.,Mitchell, P., Burlutsky, G., Kifley, A., Wang, J. J. (2015). The Incidence and Progression of Age-Related Macular Degeneration over 15 Years. Ophthalmology, 122, 2482–2489.