Kanaloplastik ab interno mittels des OMNI-Systems versus Kanaloplastik ab externo: Eine randomisierte, prospektive Vergleichsstudie

Zweck. Die Viskokanaloplastik ist in der Glaukomchirurgie ein nicht-filtrierendes und gewebeschonendes Verfahren. Ihre Wirkungsweise ist die Sondierung und Aufdehnung des Schlemm‘schen Kanals und damit des Trabekelmaschenwerkes sowie der skleralen Kollektorgefäße. Ab externo erfolgt die Präparation des Schlemm’schen Kanals durch die Binde­haut und die Sklera, bei der Ab-interno-Methode von der Vorderkammer aus mit dem Visco 360/OMNI System. Ziel dieser Studie ist die Wirksamkeit und Sicherheit beider Verfahren miteinander zu vergleichen.

Material und Methoden. In einer prospektiven klinischen Studie wurden 53 Augen von 41 Patientinnen und Patienten (n = 53 Augen) mit der Kanaloplastik ab interno mittels des OMNI-Systems operiert. Verglichen wurden die Ergebnisse mit 50 Augen von 42 Patientinnen und Patienten (n = 50 Augen), welche mit dem Verfahren der Kanaloplastik ab externo operiert wurden.

Eingeschlossen wurden Patientinnen und Patienten mit moderatem Offenwinkelglaukom und unzureichender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit der drucksenkenden Augentropfen. Die Einteilung in die Gruppen erfolgte einfach randomisiert. Die bisherige Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Monate.

Die Augeninnendruckwerte (IOD; applanatorisch) und die Anzahl der drucksenkenden Wirkstoffe wurden präoperativ und in 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ erhoben und gemessen.

Der primäre Endpunkt war die Reduktion des intraokularen Drucks (IOD) bis mindestens 6 Monate nach Operation. Als sekundäre Endpunkte wurden die Reduktion der Anzahl der Glaukompräparate und die Entwicklung der Glaukomdia­gnostik (Goldmann-Perimetrie, retinale Nervenfaserschicht kurz RNFL vom Englischen: Retinal Nerve Fiber Layer).

Ergebnisse. Insgesamt wurden 13 Kanaloplastiken ab interno mittels des OMNI-Systems und 40 Kanaloplastiken ab interno mittels des OMNI-Systems kombiniert mit Katarakt-­Operation durchgeführt. Der durchschnittliche IOD 12 Monate nach der Operation betrug 14,24 (± 2,63) mmHg. Es zeigte sich somit eine statistisch signifikante Reduktion im Vergleich zum Ausgangs-IOD von 18,80 (±4,25) mmHg.

In der Vergleichsgruppe wurden 28 Kanaloplastiken ab externo und 22 Kanaloplastiken ab externo kombiniert Katarakt-­Operation durchgeführt. 12 Monate postoperativ lag ein durchschnittlicher IOD von 15,32 (± 3,86) mmHg vor, mit ebenfalls statistisch signifikanter Reduktion im Vergleich zum Ausgangs-IOD von 19,82 (±4,47) mmHg. Die Anzahl der Antiglaukomatosa, die 12 Monate nach dem Eingriff verabreicht wurden, betrug 0,71 (SD 0,97) bei dem Verfahren ab interno und 0,46 (SD 0,78) bei dem Verfahren ab externo.

Innerhalb der Nachbeobachtungszeit erfolgten vier Nachoperation nach einer Kanaloplastik ab interno: eine Vorderkammerspülung bei Hyphäma mit Tensiodekompenation und drei drucksenkende Folgeoperationen bei drei verschiedenen Patienten mit erhöhter IOD-Lage (Trabekulektomie in zwei Fällen und Preserflo bei einem Fall).

Fazit. Das Visco 360/OMNI System als auch das Verfahren ab externo sind ein effizientes und sicheres Mittel der mikro­chirurgischen minimalinvasiven Glaukomchirurgie und erreichen bei der Senkung des Augeninnendrucks sowie der Reduzierung der Anzahl der Antiglaukomatosa signifikante Ergebnisse beim mittelschweren Offenwinkelglaukom.