Originalartikel
Änderung der objektiv gemessenen bulbären Rötung und der Symptome nach Umstellung auf Tageslinsenmaterial mit Wassergradient
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Autoren
1JenVis Research GbR, Jena, Germany, Ernst-Abbe-Hochschule Jena, Jena, Germany
2Ernst-Abbe-Hochschule Jena, Jena, Germany, JenVis Research GbR, Jena, Germany
3Diplomate in Cornea, Contact Lenses and Refractive Technologies – American Academy of Optometry, Optometrie Stefan Schwarz, Hildesheim, Germany
4Ernst-Abbe-Hochschule Jena, Jena, Germany
Schlüsselwörter
Kontaktlinse
bulbäre Rötung
Tragekomfort
Keywords
contact lens
bulbar redness
wearing comfort
Zusammenfassung
Zweck:
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Detektierung fein graduierter Unterschiede der objektiv gemessenen Augenrötung in einer Kohorte asymptomatischer Kontaktlinsenträger*innen. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Änderung der bulbären Rötung bei Zwei-Wochen- beziehungsweise Monatslinsenträger*innen nach Umrüstung auf ein Delefilcon-A-Material. Sekundär wurden limbale Rötung, corneale und bulbäre Epitheldefekte sowie der Tragekomfort beurteilt.
Material und Methoden:
In die multizentrische Studie wurden 52 asymptomatische Vollzeitträger*innen weicher Kontaktlinsen eingeschlossen. Die Baseline-Untersuchung (BL) beinhaltete die objektive Messung der bulbären und limbalen Augenrötung mittels Rötungsscan des Keratographen 5M (K5M). Die Art der bisherigen Kontaktlinsen, der Pflegemitteltyp, der bisherige Tragekomfort und mögliche Epitheldefekte wurden ebenfalls aufgenommen. Der zweite Besuch (V2) beinhaltete nach einer Tragepause von 6 ± 1 Tagen die Anpassung der Delefilcon-A-Kontaktlinsen, die für 26 ± 5 Tage getragen wurden. Weitere Folgeuntersuchungen fanden nach erneut 6 ± 1 Tagen (V3) und 20 ± 4 Tagen (V4) statt. Bei den Besuchen 2, 3 und 4 wurden die gleichen objektiven und subjektiven Daten erhoben wie bei der BL-Untersuchung. Die statistischen Teste umfassten ANOVA, gepaarten t-Test, Homogenitätstest und Wilcoxon-Test.
Ergebnisse:
Die Auswertung von 49 kompletten Datensätzen zeigte einen Rückgang der objektiven bulbären Rötung um 0,121 (p = 0,003) zwischen BL-Untersuchung und V4. Im gleichen Zeitverlauf nahm die limbale Rötung um 0,151 (p = 0,000) ab. Die Bewertung cornealer und bulbärer Epitheldefekte mit Grad null stieg von 36 respektive 32 (BL) auf 47 respektive 39 (V4) an. Der gemittelte Tragekomfort der habituellen Linsen lag bei 79,7 ± 16,6 und stieg auf 89,0 ± 10,8 (V4).
Fazit:
Im Gegensatz zur klassischen subjektiven Bewertung in 1,0-Grad-Schritten kann der objektive Rötungsscan fein graduierte Unterschiede bei asymptomatischen Linsenträger*innen ermitteln. Die Testlinse aus Delefilcon A bietet Vorteile im Hinblick auf reduzierte bulbäre und limbale Rötung, verringerte corneale und bulbäre Epitheldefekte sowie einen statistisch und klinisch signifikant erhöhten Tragekomfort.
Abstract
Purpose:
The purpose of this pilot study is to identify if fine graduated differences in objective redness of the eye exist in a cohort of non-symptomatic contact lens wearers. The primary objective is the evaluation of change in bulbar redness when a non-symptomatic, 2-4 week contact lens wearer, is refitted to a Delefilcon A lens material. Secondary objectives include the determination of limbal redness, corneal and bulbar staining, and wearing comfort.
Material and Methods:
52 habitual, asymptomatic, full time soft contact lens wearers were enrolled in a multicenter study. At the baseline visit, bulbar and limbal redness were measured objectively using the Redness-Scan of the Keratograph 5M (K5M). Habitual lenses, lens care type, comfort ratings and staining data were captured at baseline visit. A wash out phase of 6 ± 1 days was conducted in which the subjects did not wear any lenses before Delefilcon A lenses were dispensed at visit 2 (V2) for a wearing period of 26 ± 5 days. A follow up visit was planned after 6 ± 1 days from V2 and a final visit after additional 20 ± 4 days. During visits 2, 3 and 4, the same objective measurements were carried out and corresponding subjective data was captured. ANOVA, t-test for paired samples, homogeneity test and Wilcoxon signed rank test were used for the statistical analyses.
Results:
A total number of 49 complete data sets were successfully evaluated. Objectively measured bulbar redness decreased by 0.121 (p = 0.003) from the baseline compared to the final visit. In the same period, limbal redness reduced by 0.151 (p = 0.000). In addition, an increase from 36 at baseline to 47 at V4 grade 0 ratings regarding corneal staining, and from 32 to 39 regarding bulbar staining was found, respectively. The averaged comfort rating with habitual lenses was 79.7 ± 16.6 compared to the final visit 89.0 ± 10.8.
Conclusion:
In the context of classic subjective grading habits which use fully grades in 1.0 steps, the objective Redness-Scan was able to detect finely graduated differences in the cohort of non-symptomatic wearers. The daily disposable test product delivers benefits to wearers in the form of reduced bulbar and limbal redness, reduced corneal and bulbar staining, and statistically and clinically increased contact lens wearing comfort.
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